Les auditories de Good Manufacturing Practices (GMP) són realitzades per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per assegurar el compliment de les normes federals. Les FDA estableixen bones pràctiques de fabricació per garantir la fabricació de productes farmacèutics segurs i efectius per a la població en general per consumir i utilitzar. Els procediments seguits durant una auditoria GMP serveixen per identificar si un fabricant té o no control sobre els seus processos.
$config[code] not foundControls generals
Quan es realitza una auditoria GMP, un auditor comença examinant els controls generals del fabricant farmacèutic. Un organigrama generalment és subministrat per l'empresa i permet a l'auditor veure que existeix un departament de Garantia de Qualitat i està separat de les operacions de fabricació. Més enllà de l'organització de l'empresa, s'examinen els procediments operatius estàndard (SOPs) i els registres de formació. Els SOP robusts són una part necessària de GMP, ja que confirmen que totes les operacions es realitzen de la mateixa manera cada vegada.
Control de la instal·lació
Els auditors són els responsables de determinar si una planta de fabricació és acceptable per a la producció de productes farmacèutics. Amb aquesta finalitat, una auditoria comptarà amb una visió exhaustiva dels controls ambientals implementats per l'empresa. Aquests controls inclouen mesures per verificar que l'aire està net i no hi ha aigua estanca a les instal·lacions. L'aigua estancada produeix un creixement microbiològic que augmenta el potencial de contaminació del producte. A més de les preocupacions ambientals, una part de mirar el control de les instal·lacions inclou una revisió dels sistemes de control de plagues de la companyia.
Vídeo del dia
Presentat per Sapling Presentat per SaplingControl d'equips
Els processos que controlen els equips utilitzats en la fabricació, envasat i assaig de productes farmacèutics són objecte d'escrutini com a part d'una auditoria GMP. Un auditor necessita identificar els procediments d'emmagatzematge i neteja de la companyia. L'equip net és una part important de la prevenció de la contaminació creuada i garanteix la retirada dels residus d'un producte ja fabricat. A més de l'emmagatzematge i la neteja, un auditor examinarà els procediments de calibració i qualificació d'una empresa. Aquests procediments són necessaris per demostrar que cada equip utilitzat en la producció realitza la seva funció.
Material / control de components
El control de materials i components compleix un paper determinant en el compliment per part d'una empresa de GMP. Quan els materials són rebuts per un fabricant farmacèutic, han de ser provats i provats amb la finalitat de demostrar que el material no està etiquetat incorrectament i que compleix el nivell adequat d'eficàcia. Part d'una auditoria GMP és una revisió dels sistemes de qualitat utilitzats per assegurar-se que el material es rep correctament. Una altra part vital d'una auditoria GMP és examinar els sistemes d'emmagatzematge de material i el control d'inventari.
Control operatiu
Quan un auditor examina els controls operatius d'una empresa, generalment està examinant àrees com la validació, la recopilació de materials i el mostreig en el procés. La validació és una funció de qualitat que serveix per proporcionar proves documentades que els procediments per fabricar, empaquetar i netejar els productes realitzen les seves funcions. Durant una auditoria, es requereixen i revisen els protocols i els informes de validació. En el procés de mostreig i proves s'utilitzen realment en les validacions de productes, però també es realitzen durant les execucions posteriors a la validació.
Control de producte acabat
Un procediment d'auditoria GMP important és la revisió del control de producte acabat. El control sobre el que succeeix amb un producte acabat inclou: proves de productes acabats, emmagatzematge, distribució, alliberament del producte i el tractament de queixes. Mentre que aquests són components importants del control de producte acabat per compte propi, la forma en què una empresa gestiona les reclamacions és especialment escrutini durant una auditoria GMP. Al mirar els problemes a què s'enfronta l'empresa i la forma en què es van abordar els problemes, un auditor desenvoluparà un bon sentit de l'eficàcia del departament de Garantia de Qualitat a l'hora de trobar causes raonables de problemes i tractar-les amb eficàcia.
