Els assumptes de regulació són una funció comparativament nova d'administració d'empreses. Aquests departaments es poden trobar en una varietat d'empreses que fabriquen productes farmacèutics, medicaments, dispositius mèdics, cosmètics i productes químics industrials. L'Organització per a Professionals en Afers Regulatoris explica a la seva pàgina web que un departament d'afers regulatoris garanteix que l'empresa s'adhereixi a les lleis estatals i federals que protegeixen la salut pública. TOPRA és una associació professional per a persones que treballen en el camp.
$config[code] not foundSupervisió del cicle de vida del producte complet
Un departament d'assumptes de regulació s'encarrega principalment de la supervisió del cicle de desenvolupament del producte. La Societat de Professionals d'Assumptes Reguladors diu que l'abast d'aquesta funció empresarial va des del principi de la recerca i el desenvolupament del producte fins a la fase posterior al màrqueting del procés, inclosos els plans per provar el producte abans que estigui llest per al mercat. El departament també organitza consultes i reunions entre l'empresa i els organismes reguladors del govern. L'equip d'assumptes de regulació també recopila documents informatius per a les agències governamentals. L'equip també gestionarà la comunicació entre els organismes reguladors externs i el fabricant.
Assegureu-vos que el programa de desenvolupament de productes compleix
Segons Pharmatching.com, l'equip d'afers reguladors desenvoluparà l'estratègia reguladora de la companyia i integrarà les restriccions legals en els plans de desenvolupament de productes. El lloc web de Biotransapp informa que, en aquesta etapa del cicle de vida del producte, el departament haurà de resoldre problemes de compliment com els tipus d'ingredients o productes químics que es permeten als productes o les proves que es requereixen.
Vídeo del dia
Presentat per Sapling Presentat per SaplingAssegureu-vos que la campanya de comercialització de productes compleix
Abans de comercialitzar el producte, el departament d'assumptes reguladors ha de presentar una nova sol·licitud de medicaments a l'agència reguladora pública. En aquest comunicat, també és responsable de la divulgació completa de tots els documents i dades científics i la divulgació dels formats de dades i els procediments de recopilació. A més, serà l'encarregat de proporcionar el marc normatiu estratègic per a la presentació. Equilibrat amb aquest deure de compliment, el departament ha de ser eficient i reduir al mínim el temps d'execució en el mercat per comercialitzar el producte de la seva empresa. Per ser eficaç, necessita conèixer tots els requisits reglamentaris i les proves a fons. El fracàs en qualsevol moment d'aquest procés pot conduir a un retard costós d'arribar al mercat.
Assegureu-vos que el producte Post-Màrqueting és conforme
Una vegada que el producte obtingui l'autorització de comercialització, el departament també s'encarregarà de mantenir-lo. L'Administració d'Aliments i Drogues dels EUA diu que, de vegades, els problemes de seguretat del producte no es mantenen fins que els consumidors els utilitzen. La FDA treballa amb el departament d'afers reguladors per assegurar que els efectes secundaris perillosos dels productes s'identifiquin ràpidament i, si cal, recorden del mercat. El departament emetrà un recordatori si hi ha problemes amb l'envàs o la fabricació d'un producte o si està contaminat.
