L'èxit o el fracàs de les start-ups biomèdiques depèn de l'aprovació regulatòria. El govern, amb raó, vol assegurar-se que aquests productes solucionin els problemes que es suposen per resoldre i no causen dany a les persones que els utilitzen.
Però l'anàlisi estadística que s'utilitza per mostrar el bon funcionament d'un nou producte biomèdic i, per tant, si és digne d'aprovació, té unes arrugues interessants.
$config[code] not foundPreneu, per exemple, el cas del nou stent del cor de Taxus Liberte de Boston Scientific. La secció del mercat del 14 d'agost de Wall Street Journal va tenir una història sobre un "defecte" en un estudi científic de Boston del seu nou stent.
Dues coses importen molt en els estudis sobre l'acompliment de nous productes biomèdics: el gran és l'efecte i el cert és que l'efecte és real i no només un sorteig afortunat. La discussió aquí no tracta sobre la mida de l'efecte de l'estent de Taxus Liberte de Boston Scientific. L'estudi que va fer per a la FDA va demostrar que el nou stent era tan bo per evitar l'obstrucció com el seu vell stent.
La pregunta és que és cert que la troballa dels investigadors no està equivocada.
L'article del Wall Street Journal va explicar: "Els estudis mèdics defineixen l'èxit o el fracàs en la prova d'una hipòtesi mitjançant el càlcul d'un cert grau de certesa, conegut com a valor p. El valor de p ha de ser inferior al 5% perquè els resultats es considerin significatius ". Continua dient que hi ha diverses maneres de calcular el valor p i generen resultats una mica diferents.
Mitjançant una estadística anomenada valor de Wald, els investigadors de Boston Scientific van dir que només hi havia un 4,874% de possibilitats que estaven equivocats sobre l'efecte. Però si utilitzaven la prova binomial doble NCSS LLC, la probabilitat que estiguessin equivocats sigui del 5,47%.
És a dir, una prova estadística mostra una probabilitat de 0.596% més baixa que la troballa era incorrecta que l'altra prova.El problema és que la prova de Wald va dir que la probabilitat que estaven equivocats sigui inferior al 5% i la prova NCSS diu que la probabilitat que estiguessin equivocats sigui superior al 5%.
Aquesta diferència és important perquè el 5% és un número màgic. Si els investigadors havien descobert que la prova de Wald havia mostrat un valor de p de 4.278% i la prova binomial doble NCSS LLC havia mostrat un valor p de 4.874%, també una diferència de 0.596% entre les dues proves, hi hauria no hi ha problema perquè els dos valors de p seran menys del 5% de seguretat.
L'èxit d'un nou producte biomèdic pot funcionar si la diferència de 0.596% en la certesa de trobar un efecte d'un nou fàrmac o dispositiu mèdic a través de diferents eines estadístiques cau per sobre o per sota del 5%.
El problema és que el 5% és només una convenció. El món de la investigació científica podria haver desenvolupat la convenció que el nivell de certesa que necessitem és del 4% o del 6% o d'una altra cosa.
Ara Boston Scientific és una empresa gran i probablement sobreviurà sense importar el que passi amb aquest producte. Però suposo que estem parlant d'una start-up aquí. La majoria de les start-ups biomèdiques inicialment intenten desenvolupar un producte únic. Per tant, el seu èxit o fracàs com a empreses depèn de l'aprovació d'aquest producte. Si el producte no s'aprova, sovint surten del negoci i no tenen la possibilitat de desenvolupar una segona versió del producte o un producte diferent.
Essencialment, avaluem l'eficàcia dels productes biomèdics i compartim l'èxit o el fracàs de les startups biomèdiques, ja sigui si una eina estadística particular mostra la confiança que tenim en la troballa per estar lleugerament per sobre o per sota d'un nivell de certesa que succeeix Ser una convenció que els investigadors han desenvolupat.
* * * * *
Sobre l'autor: Scott Shane és A. Malachi Mixon III, catedràtic d'Estudis Empresarials de la Case Western Reserve University. És autor de vuit llibres, incloent Il·lusions d'emprenedoria: Els mites costosos que viuen els emprenedors, inversors i polítics; Trobar terreny fèrtil: identificar oportunitats extraordinàries per a noves empreses; Estratègia tecnològica per a directius i empresaris; i des de gelats a Internet: utilitzant la franquícia per impulsar el creixement i els beneficis de la vostra empresa.
4 comentaris ▼
